[스타데일리뉴스=황규준 기자] 디지털 헬스케어 전문기업 ㈜에임메드는 지난 10일 식품의약품안전처(이하 “식약처)로부터 불면증 디지털치료기기인 ‘솜즈(Somzz)’의 확증임상계획을 최종 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 승인은 국내 디지털치료기기 중 세번째 확증임상시험이다.

이는 신청 56일 만에 빠른 승인을 얻어낸 것으로 이로써 올해 하반기에 본격 착수되는 확증임상시험은 만성 불면증 환자 대상으로 유효성 및 안전성의 우월성을 입증하는 무작위대조군 연구이다.

솜즈(Somzz)는 실제 임상진료 현장의 표준치료인 불면증 인지행동치료법(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia; CBT-I)을 어플리케이션에 체계적으로 구현한 모바일 의료용 앱으로써 6~9주간 실시간 피드백, 행동중재 및 교육훈련 프로그램을 제공함으로써 환자맞춤형 불면증 치료를 돕는다. 

이번 임상시험은 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원과 함께 내년 상반기에 완료될 예정이며, 내년 하반기에는 품목허가를 득하여 본격적으로 임상현장에서 상용화되는 것을 목표로 하고 있다.

한편, 업계에 따르면 국내 불면증 시장의 경우 진단 기준을 만족하는 불면증의 유병률은 전체 성인 인구의 10%으로, 2019년 기준 불면증으로 진료를 받은 환자 수는 63만 명, 청구 건수는 연 450만 건에 달하며, 이미 해외에서는 Somryst와 같은 디지털 치료제가 상용화되어 시장을 개척하고 있는 분야이기도 하다.

해당 프로젝트를 총괄해온 ㈜에임메드 DH본부 김수진 상무이사(정신건강의학과 전문의)는 “솜즈(Somzz)를 통해 보다 많은 불면증 환자들이 언제, 어디서든 체계적인 치료 및 맞춤형 관리를 받아 증상을 개선하고, 더 나아가 의료에 새로운 패러다임을 안착시키는 것을 목표로 하고 있다”라며 “이번 임상시험과 더불어 급여적정성 평가 근거 마련을 위한 경제성 평가와 디지털바이오마커 모델 개발도 함께 수행 중이며, 이 밖에도 정신건강 영역에서 다양한 파이프라인을 확장해 나가겠다”고 의지를 밝혔다.