> 뉴스 > 엔터테인먼트 > 방송
모바일에서 기사보기
     
'추적60분', ‘인보사케이주 사태’로 드러난 식품의약품안전처 허가 및 의약품 관리 시스템 집중 취재
2019년 08월 15일 (목) 12:23:06
한국어 영어 일본어 중국어 프랑스어 스페인어 러시아어 인도네시아어
황규준 기자 news@stardailynews.co.kr

   
▲ '추적60분' 제공

[스타데일리뉴스=황규준 기자] 한때 ‘기적의 신약’이라 불리던 세계 최초 골관절염 유전자세포치료제 ‘인보사케이주’. 1회당 약 7백만 원에 달할 정도로 고가이지만, 한 번의 주사만으로 무릎 통증을 개선하는 획기적인 약품으로 알려졌다.

그런데 지난 3월, ‘인보사케이주’에 대한 충격적인 사실이 드러났다. ‘인보사케이주’에 종양유발 가능성이 있는 무허가 세포가 들어갔다는 것이었다. 해당 세포는 바로 GP2-293이라 불리는 신장유래세포. 환자들은 자신들이 ‘가짜 약’을 시술받았다며 분노했다. 이른바 ‘인보사케이주 사태’ 직후 식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 최초 임상시험 이후 현재까지 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었다고 발표했다. 하지만 '추적60분'이 약 120명에 달하는 인보사케이주 투약 환자들을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 충격적인 사실이 드러났는데. 가짜 약이라는 비난을 받고 있는 ‘인보사케이주’는 대체 어떻게 식품의약품안전처의 허가를 받고 시중에 유통, 판매될 수 있었던 것일까?

♦ 기적의 신약인가, 가짜 약인가? 인보사케이주의 진실

이지희(가명) 씨는 지난달 2일 세상을 떠난 어머니의 죽음에 대한 의혹을 제기했다. 난소암으로 투병 중이던 이 씨의 어머니는 지난 2018년 5월 ‘악성종양이 깨끗하게 제거됐다’는 담당의사의 진단을 받았다고 한다. 그 후 고질병이었던 관절염 치료를 위해 인보사케이주를 맞았다는 이 씨의 어머니. 그런데 주사를 맞은 후 이 씨 어머니의 무릎 통증은 더욱 악화되었고, 불과 석 달 만에 난소암 재발판정을 받았다. 그 후 힘들게 투병하다 결국 세상을 떠났다는 이 씨의 어머니. 이지희 씨 가족은 어머니의 암 재발 원인이 ‘인보사케이주’ 때문이라는 의구심을 떨칠 수 없다고 주장하는데. 지난해 1월 인보사케이주를 맞았다는 정미정(가명)씨 역시 주사를 맞고 1년 6개월 뒤 유방암 판정을 받았다. 2017년 건강검진에서는 건강상 아무런 이상이 없었기 때문에 정 씨 가족 역시 인보사케이주의 안전성에 대해 의심하고 있었다. 2017년 7월, 이 약의 효능과 안전성을 인정해 품목허가를 해줬다는 식품의약품안전처. 과연, 인보사케이주는 식품의약품안전처의 말대로 안전한 약품인 것일까?

♦ ‘인보사케이주’, 정말 안전합니까?

인보사케이주를 맞고 오히려 극심한 무릎 통증에 시달리고 있다는 박용진(가명) 씨. 그는 식품의약품안전처가 이 약의 효능을 인정해 품목 허가해줬다는 사실에 분노하고 있었다. '추적60분'은 인보사케이주를 맞은 환자 120명을 대상으로 설문조사를 실시했다고 밝혔다. 그 결과 인보사케이주의 효과에 대해 무려 101명의 응답자가 통증이 더 악화되거나 효과를 보지 못했다고 답했다. “인보사가 안전한 약이라고 생각하나?”라는 질문에 대해서도 90% 이상이 “안전하지 않다”고 대답했다. 실제로 인보사케이주 사태 직후 ‘인보사의 안전성에는 큰 우려가 없다’고 발표했던 식품의약품안전처 역시, 지난 달 코오롱생명과학 ‘품목 허가 취소’를 두고 벌인 법정 다툼에서 입장을 번복하는 해프닝이 벌어졌다. 인보사케이주의 성분으로 밝혀진 신장세포는 종양원성이 있어 안전하지 않다며 코오롱생명과학 임직원 중 부모에게 인보사케이주를 투여할 사람은 없을 것이라고 입장을 밝힌 것인데.

♦ 식품의약품‘안전’처인가, 식품의약품‘허가’처인가?

의문투성이 ‘인보사케이주’ 품목 허가

유전자치료제의 경우, 희귀 난치성 질환을 치료하거나 기존 치료제보다 월등히 나은 효과를 입증해야 식품의약품안전처의 품목 허가가 떨어진다. 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회를 열어 해당 항목을 충족하는지 검토했다. 2017년 4월에 열린 1차 회의에서 인보사케이주는 유전자 치료제의 위험성에 비해 효과가 크지 않다는 이유로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받지 못했다. 그런데 불과 두 달 만에 열린 2차 회의에서 결과는 180도 뒤바뀌었다. 인보사케이주의 효과가 입증된다며 식품의약품안전처가 품목 허가를 내준 것. 과연 그 이유는 무엇일까? '추적60분'은 당시 참여 위원들을 면밀히 분석해본 결과, 2차 회의 당시 참여 위원들이 대거 교체됐고, 그들 중 상당수가 親 바이오 제약업계 인사라는 사실을 확인했다고 밝혔다. 

'추적60분'은 가짜 약이란 오명을 뒤집어쓴 ‘인보사케이주 사태’로 드러난 식품의약품안전처의 허가 및 의약품 관리 시스템의 문제를 집중 취재하고, 식품의약품안전처의 부실한 의약품 검증을 방지할 대안을 모색해본다.

모바일에서 기사보기
기사제보 및 보도자료 news@stardailynews.co.kr
copyrightⓒ스타데일리뉴스.무단 전재 & 재배포 금지
스타데일리뉴스 사진 영상 외 [기사콘텐츠 구매] 바로가기
스마트 폰에서 만나는 스타데일리뉴스 [모바일 페이지] 바로가기
종합인터넷신문 스타데일리뉴스 SNS [페이스북] [페이스북 페이지][트위터][네이버 포스트] 바로가기
ⓒ 스타데일리뉴스(http://www.stardailynews.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
‘연예가중계’ 구혜선X안재현, 용
‘연애의맛2’ 천명훈, 조희경이
[S종합] ‘연애의맛2’ 오창석♥
[S종합] ‘나혼자산다’ 박나래X
‘나혼자산다’ 한혜연, 화사 스타
뮤직K, "홍진영과 원만한 해결
[S영상] 방탄소년단 제이홉, "
'궁금한이야기Y', 토막 살인범
'연애의 맛2' 이재황, 유다솜
‘나혼자산다’ 박나래X성훈, DJ
[S포토] 수지, '나두' (랑콤
[S포토] 있지(ITZY) 예지-
[S포토] 노라조, '먹어.. 안
'뽕따러가세' 송가인, 부산도 완
[S포토] 수지, '조신조신' (
[S포토] 수지, '수지가 웃으면
'우아한가' 임수향, 마약 모함
도서 '푼돈을 목돈으로 만드는 생
안재현, '신서유기' 등 예능·드
[S포토] 수지, '나는 수지다'
[단독] 배우 겸 작가 김혜진 부
[단독] 개그맨 김건영, 오는 1
[단독] 배우 김유석, 모친상 '
[단독] ‘SKY캐슬’ 결말 나왔
[단독] 이태란, JTBC '스카
[단독] 장근석, 7월 16일 군
[단독] 엑소 카이, 15시간 만
[단독] ‘쎄쎄쎄’ 임은숙, 유방
[단독] 윤은혜, 안방극장 복귀작
[단독] 이동건, 오늘(29일)
[단독입수] '결혼' 서유정, 청
[단독] FT아일랜드 최종훈, 손
[단독] 만능 탤런트 이상인, 오
[단독] 바다 결혼식 본식 현장,
[단독] 빅뱅 탑, 서울경찰악대
[단독] 신민아, 2월 동국대 연
[단독] 배우 장준유, 오는 2
[단독] 배우 이영하, 오늘(24
[단독] '내년 1월 6일 결혼'
[단독] 허클베리피 ♡ 나아람,
이 기사를 공유합니다
페이스북
트위터
카카오스토리
구글+
네이버 밴드
네이버 블로그
네이버 폴라
핀터레스트
URL 복사
신문사소개 | 콘텐츠 구매 | 기사제보 | 광고안내 | 제휴안내 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소무단수집거부
법인명 : 주식회사 뉴스미디어그룹 | 등록일자:2011.1.18 | 제호:스타데일리뉴스 | 등록번호 : 서울 아1478 | 사업자등록번호 : 120-87-63595
발행인 : 황정현 | 편집인 : 황정현 | 청소년보호책임자 : 박병준 | 서울특별시 서초구 내곡동 341-10 4층 409호 | Tel : 02-552-5088 | Fax : 02-6442-9234
Copyright 스타데일리뉴스. All rights reserved. mail to 보도자료 수신처 news@stardailynews.co.kr