[스타데일리뉴스=김영일 기자] 국내 개량신약이 처음으로 미국 시장 진출에 성공했다.

보건복지부는 7일 한미약품의 역류성 식도염치료제인 '에소메졸(성분명 에스오메프라졸 스트론튬)'이 미국 식품의약청(FDA)의 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

국산 신약인 LG생명과학의 '팩티브', 성장호르몬인 '벨트로핀'은 미국 FDA의 시판허가를 받은 적은 있지만, 국내 개량신약중에서 FDA의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

에소메졸은 미국 내에서만 60억달러의 매출을 기록한 아스트라제네카의 '넥시움정'의 주성분을 변형한 개량신약이다.

2011년 아스트라제네카가 미국 뉴저지 법원에 특허침해 소송을 제기했지만 2년간의 특허소송을 벌인 끝에 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 합의를 끌어냈다.

이번 시판 허가에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료되고 제네릭이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 미국 시장을 공략할 기회를 얻게됐다.

한미약품은 미국 파트너사인 '암닐'을 통해 '에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'이라는 이름으로 미국 현지에 제품을 출시할 계획이다.

정부는 세계 의약품 시장의 37%를 차지하는 북미시장에 진출하기 위해 2011~2012년 의약품, 의료기기, 화장품 기업 42곳의 품목 인허가 등을 지원하는 '콜럼버스 프로젝트'를 진행했다.

이번 에소메졸의 FDA 허가 획득은 정부의 지원을 바탕으로 국내 기업이 선진국 시장에 진출하는 데 좋은 성공모델이 될 수 있다고 복지부는 평가했다.

복지부는 "최근 미국의 의료보장 정책이 확대됨에 따라 에소메졸이 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다"면서 "LG생명과학·동아제약·녹십자·대웅제약의 제품이 미국에서 3상 임상시험 등을 완료해 올해 안에 품목 허가가 가시화될 수 있을 것"이라고 전망했다.